9 月 6 日，国家药品监督管理局附条件批准盐酸伊司特韦片（商品名艾普司韦）上市，用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染的治疗。研发方是西湖大学、西湖实验室和西湖制药（杭州）有限公司，负责人为西湖大学生命科学学院黄晶教授与校长助理王廷亮。按校方说法，这是国内第一款借助 AI 辅助研发并获批上市的原创药，从源头发现到完成临床试验用了三年半。
它同时被标注为 1 类创新药，也就是中国药品注册分类里的最高一档，要求全新的化学结构和全新的作用机制。
AI 是在哪一步进来的
起点是一座 DNA 编码化合物库，规模 490 亿种化合物。这类库的老问题在于筛选：分子太多，实验通量再高也扛不住，条件设错一次就可能把有效分子直接冲掉。团队的做法是让 AI 模型参与确定筛选条件和对照化合物，再从测序数据里挑出可能真正起效的那一批。
漏斗收得很紧。490 亿降到 100 多个候选分子，再降到 9 个进入合成测试，其中 6 个表现出很强的抑制活性，最终推进的编号是 WLU6937。校方描述的流程是一个闭环：计算预测、实验验证、数据反馈回模型、模型再优化，跑几轮之后条件才稳下来。
DEL 技术本身 1992 年就被提出，此后一直卡在”库很大、筛不准”这一环。艾普司韦被称作全球第一款靠 DEL 技术拿到批准的小分子创新药，这个说法目前来自研发方和媒体报道，尚未见到第三方统计口径的佐证。
附条件批准意味着什么
附条件批准不等于走完全部程序。按国内现行规则，这类批准建立在早期临床数据已显示获益的基础上，企业需要在上市后继续补交确证性研究数据，补不上会被要求撤市。公开报道里没有给出这次审批依据的具体入组人数、主要终点和对照设计，定价与进医保的节奏也没有说法。
对国内使用者来说，短期能感知的变化有限。新冠口服药这条赛道在 2022 年前后曾经拥挤，眼下需求量与那时不在一个体量上，这款药的实际销量目前无法判断。它更实在的意义落在方法上：一条把 AI 摆进苗头化合物发现环节的路线，第一次在国内跑通了从库到批件的全程，三年半这个数字给后面排队的项目立了一个可以对照的参考值。
参考来源：国家药监局批准信息、西湖大学公开说明、多家财经媒体报道、CocoLoop；化合物库规模、候选分子数与研发周期按校方口径核对。