9月6日，中國大陸國家藥品監督管理局有條件核准鹽酸伊司特韋片（商品名艾普司韋）上市，用於成人輕度、中度新型冠狀病毒感染的治療。研發方為西湖大學、西湖實驗室與西湖製藥（杭州）有限公司，負責人是西湖大學生命科學學院黃晶教授與校長助理王廷亮。校方指出，這是大陸第一款借助AI輔助研發並獲批上市的原創新藥，從源頭發現到完成臨床試驗共花了三年半。
這款藥同時被列為第1類創新藥，也就是中國大陸藥品註冊分類中的最高等級，要求具備全新的化學結構與全新的作用機轉。
AI是在哪個環節介入的
起點是一座DNA編碼化合物庫，規模達490億種化合物。這類資料庫的老問題在於篩選：分子數量太龐大，實驗通量再高也吃不消，篩選條件只要設錯一次，就可能把有效分子直接沖掉。團隊的做法是讓AI模型參與確定篩選條件與對照化合物，再從定序數據裡挑出真正可能有效的那一批。
篩選漏斗收得非常緊。490億種化合物先降到100多個候選分子，再降到9個進入合成測試，其中6個展現出很強的抑制活性，最終推進的化合物編號是WLU6937。校方描述的流程是一個閉環：計算預測、實驗驗證、數據回饋給模型、模型再優化，跑了好幾輪之後條件才穩定下來。
DEL技術本身早在1992年就被提出，此後一直卡在「資料庫很龐大、卻篩不準」這一關。艾普司韋被稱作全球第一款靠DEL技術取得核准的小分子創新藥，這個說法目前來自研發方與媒體報導，尚未見到第三方統計口徑的佐證。
有條件核准代表什麼
有條件核准並不等於走完全部程序。按中國大陸現行規則，這類核准是建立在早期臨床數據已顯示出療效的基礎上，企業必須在上市後持續補交確證性研究數據，補不上就會被要求撤市。目前公開報導並未揭露這次審批依據的具體收案人數、主要療效指標與對照組設計，定價與納入醫保的時程也還沒有說法。
對大陸民眾來說，短期內能感受到的變化有限。新冠口服藥這條賽道在2022年前後曾經一度擁擠，眼下的需求量早已不在同一個量級，這款藥實際銷量目前難以判斷。它更實在的意義落在方法上：一條把AI擺進苗頭化合物發現環節的路線，第一次在大陸跑通了從資料庫到核准文件的全程，三年半這個數字，也替後面排隊的研發項目立了一個可以參照的基準值。
參考來源：國家藥品監督管理局核准資訊、西湖大學公開說明、多家財經媒體報導、CocoLoop；化合物庫規模、候選分子數與研發週期均按校方口徑核對。