Pada 6 September, Badan Pengawas Produk Obat Nasional China (NMPA) memberikan persetujuan bersyarat untuk tablet isosterivir hidroklorida (nama dagang Aipushiwei) untuk mengobati infeksi COVID-19 ringan hingga sedang pada orang dewasa. Obat ini dikembangkan oleh Universitas Westlake, Westlake Laboratory, dan Westlake Pharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd., dengan penanggung jawab Profesor Huang Jing dari Fakultas Ilmu Kehidupan Universitas Westlake dan Wang Tingliang, asisten rektor universitas. Menurut pihak universitas, ini adalah obat orisinal pertama di China yang dikembangkan dengan bantuan AI dan berhasil disetujui untuk dipasarkan, dengan waktu tiga setengah tahun dari penemuan awal hingga uji klinis selesai.
Obat ini juga diklasifikasikan sebagai obat inovatif Kategori 1, tingkat tertinggi dalam klasifikasi registrasi obat di China, yang mensyaratkan struktur kimia yang sepenuhnya baru dan mekanisme kerja yang sepenuhnya baru.
Di tahap mana AI berperan
Titik awalnya adalah sebuah pustaka senyawa berbasis DNA-encoded berisi 49 miliar senyawa. Masalah lama pada pustaka jenis ini terletak pada proses penyaringan: jumlah molekulnya terlalu banyak, seberapa tinggi pun kapasitas eksperimen tetap tidak sanggup menanganinya, dan satu kesalahan dalam menetapkan kondisi penyaringan saja bisa langsung menghilangkan molekul yang sebenarnya efektif. Pendekatan tim adalah melibatkan model AI dalam menentukan kondisi penyaringan dan senyawa kontrol, lalu memilih kelompok yang kemungkinan besar benar-benar efektif dari data sekuensing.
Corongnya menyempit dengan sangat ketat. Dari 49 miliar senyawa, jumlahnya turun menjadi lebih dari 100 kandidat molekul, lalu turun lagi menjadi 9 yang masuk tahap sintesis dan pengujian, di mana 6 di antaranya menunjukkan aktivitas penghambatan yang kuat. Senyawa yang akhirnya dikembangkan lebih lanjut diberi kode WLU6937. Proses yang digambarkan pihak universitas berbentuk lingkaran tertutup: prediksi komputasi, verifikasi eksperimental, data diumpankan kembali ke model, model dioptimalkan ulang — butuh beberapa putaran sebelum kondisinya stabil.
Teknologi DEL sendiri pertama kali diajukan pada 1992, dan sejak itu terus terhambat oleh masalah yang sama: pustaka yang sangat besar tetapi sulit disaring secara akurat. Aipushiwei disebut sebagai obat inovatif molekul kecil pertama di dunia yang memperoleh persetujuan melalui teknologi DEL, sebuah klaim yang saat ini berasal dari pihak pengembang dan laporan media, dan belum dikonfirmasi oleh sumber statistik pihak ketiga mana pun.
Apa arti persetujuan bersyarat
Persetujuan bersyarat bukan berarti seluruh proses telah selesai. Berdasarkan aturan yang berlaku di China saat ini, jenis persetujuan ini diberikan atas dasar data klinis awal yang sudah menunjukkan manfaat, dan perusahaan diwajibkan untuk terus menyerahkan data penelitian konfirmatori setelah obat dipasarkan — jika tidak dapat dipenuhi, obat tersebut bisa diminta ditarik dari pasar. Laporan publik belum mengungkapkan jumlah peserta uji, titik akhir utama, maupun desain kelompok kontrol yang menjadi dasar persetujuan ini, dan belum ada kejelasan soal harga maupun jadwal masuknya obat ini ke skema asuransi kesehatan.
Bagi pengguna di dalam negeri China, perubahan yang bisa dirasakan dalam jangka pendek masih terbatas. Pasar obat oral COVID-19 sempat ramai sekitar tahun 2022, sementara permintaan saat ini sudah jauh berbeda skalanya, sehingga volume penjualan aktual obat ini belum bisa dinilai. Makna yang lebih nyata justru terletak pada metodenya: sebuah jalur yang menempatkan AI pada tahap awal penemuan senyawa kandidat kini untuk pertama kalinya berhasil dijalankan secara utuh di China, dari pustaka senyawa hingga dokumen persetujuan. Angka tiga setengah tahun ini menjadi acuan pembanding bagi proyek-proyek lain yang tengah menunggu giliran.
Sumber: informasi persetujuan Badan Pengawas Produk Obat Nasional China, pernyataan resmi Universitas Westlake, sejumlah laporan media keuangan, CocoLoop; ukuran pustaka senyawa, jumlah kandidat molekul, dan jangka waktu pengembangan diverifikasi berdasarkan keterangan resmi universitas.